在法国申请由AFSSAPS受理,申请表格是标准化的,即欧盟药品评审委员会EMEA和欧盟各个成员国都能够接受的表格。
申请人可以在表格中自由选定某种程序,欧盟集中程序、相互承认程序,或者是某国程序。
申请材料必须符合欧盟药品管理65/65/CEE号政令,包括药品特性的概述、药品命名、定性定量分析、剂型、临床资料、病人易懂的使用说明等。
申请材料和样品的份数依据申请的程序和产品的类型(新药或改良药)而定。
在法国,AFSSAPS内设的AMM技术咨询委员会负责对药品的作用和副作用进行评审,标准主要依据质量、安全和效能三个方面。
除了考虑经济因素,评价一种药品的标准是,其作用至少应该与市场上已经使用的产品相等,副作用不大于市场上已经使用的产品。
当EMEA或者AFSSAPS的主席签发了许可后,消息很快就会公布在官方公报上,药品便获得了一个7位数字的许可证注册号,描述方式为“药品 许可 n°.......”
为了鼓励新药上市,AFSSAPS还发放一种期限为1年的临时使用许可(ATU),
主要用于由医院专家开处方的针对无药可治的重症和疑难病症的药品,如治疗乙型肝炎、爱滋病和癌症的药品,可以在药品被批准上市之前,先在医院中使用。
这种许可还可以续延期限。
申请AMM的时间平均为120天,西药申请费用约为23000欧元,植物药为9150欧元。申请人为购买方或者制药商。
为了简化申请手续,AFSSAPS正在研究建立电子注册程序,包括标准的电子技术文件(CTD)和标准的电子交换方式(eCTD)。