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南亚资讯

印度药品的准入制度的注册及审批

2015-01-18

    在印度,需要进行审批的注册类型大致分为进口药品注册、新药注册、医疗器械注册、临床试验审批以及生物制品注册。
    各类型申请审批通过的时间如表1所示。
    印度药品控制署(DCGI) 进口注册审批 6~9个月
    印度药品控制署(DCGI) 新药注册审批 12~18个月
    印度药品控制署(DCGI) 医疗器械申请(Application)与审批 大约需要12个月
    临床试验审批
    印度药品控制署(DCGI) 在印度开展研究的审批 2~4周※ 8~12周※※
    印度药品控制署(DCGI) 进口试验供应的试验许可证 2周
    伦理委员会 不同研究场所的伦理委员会审批 4~6周(同时进行的情况下)
    外贸理事总会(DGFT) 将临床试验样品出口到印度以外国家的许可 额外的2~4周
    临床试验的方案已通过美国、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大与日本审批
    用于测试、分析及检测用途的生产许可证
    预临床研究许可
    预临床研究报告的提交
    临床试验
    生产及上市许可
    生产许可证
    注册及进口许可证