在印度,需要进行审批的注册类型大致分为进口药品注册、新药注册、医疗器械注册、临床试验审批以及生物制品注册。
各类型申请审批通过的时间如表1所示。
印度药品控制署(DCGI) 进口注册审批 6~9个月
印度药品控制署(DCGI) 新药注册审批 12~18个月
印度药品控制署(DCGI) 医疗器械申请(Application)与审批 大约需要12个月
临床试验审批
印度药品控制署(DCGI) 在印度开展研究的审批 2~4周※ 8~12周※※
印度药品控制署(DCGI) 进口试验供应的试验许可证 2周
伦理委员会 不同研究场所的伦理委员会审批 4~6周(同时进行的情况下)
外贸理事总会(DGFT) 将临床试验样品出口到印度以外国家的许可 额外的2~4周
临床试验的方案已通过美国、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大与日本审批
用于测试、分析及检测用途的生产许可证
预临床研究许可
预临床研究报告的提交
临床试验
生产及上市许可
生产许可证
注册及进口许可证