l在某种程度上未在印度使用的，即未在标签上被描述、推荐、建议，
并且未被当局认为有效和安全的药品（依据本条例定义的，包括药物原料）：假设其受限使用已被当局批准；
l已经被当局批准，现打算以改良的或新的要求上市，即：适应症、剂量、剂型（包括缓释剂型）和给药途径的药品；
l固定剂量组合的两种及以上的药品，其中的单个药品已经单独核准上市，
现提出首次以一种固定剂量的组合上市，或者其改变固定剂量的比率，以达到某些新要求，
即：适应症、剂量、剂型（包括缓释剂型）和给药途径。
此外，相关的豁免情况包括：
(i)所有的疫苗应被作为新药，除非其基于条例21被当局授权；
(ii)某种新药自起首次获得许可后的四年内其应一直被认为为新药，除非其被列入印度药典。
依据以上定义，在以下范围内的药品均被划入新药的范畴：
l之前未出现在印度市场上的药品；
l新的适用的治疗症状或剂量的药品（未在印度市场上出现过）；
l两种及以上药品的新的固定剂量排列；
l任何首次被印度许可年限低于4年的药品，除非其被列入印度药典（theIndianPharmacopoeia）；
l所有的疫苗，除非被DCGI另行公告通知。
