依据印度的法律法规的相关规定，所有在印度销售的药品均需要完成相应的审批认证程序，通常情况下，需要完成以下三步：
①向DCGI申请并获得新药上市许可申请（newdrugapproval,NDA）；
②之后（或不需要完成①的情况下）向DCGI申请获得进口药品注册证书（animportdrugregistrationcertificate）；
③获得进口许可证（animportlicense），方可销售。
其中，②和③依据《1945药品和化妆品条例》的rule21~30的规定完成。
值得注意的是，印度的新药的上市许可不仅针对药品本身的注册，制造商还应针对其制造的厂房进行注册。
境外的药品制造商可经由印度境内授权的授权机构（authorisedagents）完成。
针对新药的许可，并未有一个清晰固定的批准时间表，印度官方给出的大致的批准时间为12~18个月。
