印度生物药品审批上市的过程不同于美国FDA，而是与欧盟EMA的药品上市许可（MA）类似。
FDA对生物制品采用了一条专门的申请途径——生物制品许可证申请（BLA），使其与新药申请（NDA）区分开来。
印度的新生物制品的上市许可没有专门与NDA进行区分，而是服从NDA的流程与要求，
但是对各申请步骤提交的文件进行了专门针对生物制品质量、安全、功效的额外规定。
印度生物制品上市许可的最大不同在于，除了印度药品控制署（DCGI）对药品上市进行最终许可外，
申请者还需同时获得其他几个中央机构监管机构的许可，增加了申请的复杂程度。
新生物药品的上市许可的主要流程（略），生物药品的临床前试验、IND申请等其他环节的流程与要求可结合参考新药的上市许可要求。
