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认证服务

加纳认证进口药品所需的文件

2015-06-07

    加纳食品和药品局(FDB)主管对食品和药品的注册和市场准人,对用于加纳国内销售或者进出口贸易的食品和药品进行市场检查和产品检验。
    未获得FDB注册审批的食品和药品不能进人加纳市场销售。
    根据1992年食品和医药法,药品进口须向主管部门注册登记才能办理进口手续。
    注册时,须提供药品生产国政府主管部门对该产品的技术分析和有关检测资料。
    对药品有专门标签要求,实行进口免税。
    中国药企需要向加纳药品局提供的文件是(中文原版附英译本):
    1,药品名称(英文,法文);
    2,药品生产企业成立时间(超过五年),营业执照复印件;
    3,中国政府的药品批准证明文件及药品监督管理部门批准文件;《药品生产许可证》复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    4,药品临床使用的相关文件(医院的临床报告)。
    5,药物是否有副作用的说明书,不良反应情况的总结报告。
    6,提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法,生产药品制剂所用原料药的来源。