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信源:马玉勇博客
2016年5月26日国家食品药品监管总局(CFDA)发布了最新的有关仿制药的的管理措施:
对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,
均需按照上述原则开展一致性评价。
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,
应在2018年底之前完成一致性评价,
届时没有通过评价的,注销药品批准文号。
对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,
自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。
这一新政策的推出据说将淘汰国内约三分之一的药企,
我不知道这一数据是如何得出的,
但是我相信的是国内的制药公司确实要经历一场大的重组和改革。
2016年1月份在北京召开的仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会清楚了表明了当前的状况。