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行业资讯

很多药企不具生产仿制药能力

2016-06-08

    信源:马玉勇博客
    行业机遇,应该是指那些在这轮竞争中存活下来的企业,
    他们将获得更多的资金投入,并且将分得更大的市场份额。
    这些资本的积累有助于他们进行产业的升级。
    但至于他们愿不愿意这么做,或者说中国目前有没有这个条件做,就是另外一回事了。
    一致性评价问题,其实顾名思义就是说仿制药要达到和专利药一样的效果,
    专业的说法就是生物等价性(BE)。
    因为专利药的制剂工艺是不公开的,所以仿制药企业就必须根据专利药来自己研究制剂工艺,
    这个很难保证完全的一致。
    由于专利药都是做过临床的试验的,所以都是没有问题的;
    一般的仿制药是不用做临床试验的,所以很可能会在药物的释放和吸收方面略有不同。
    其实专利药和仿制药的活性成分(API)都是一样的,
    但药物释放的不同就会导致吸收、药效和毒性有很大的差别。
    所以要做一致性评价,保证仿制药和专利药的差别在误差可以接受的范围内。
    常用的一致性评价方法就是溶出曲线的测试,这应该是按照FDA的标准来做的。
    理论上来说是很简单的,但实际上涉及很多的东西,
    包括从原料药和制剂的生产工艺都需要有严格的监管程序(CGMP)。
    由于国内之前对仿制药的要求很低,
    所以导致很多药企并不具有生产仿制药的能力。
    总的来说,这一新的政策对想要从事制药行业人来说应该是一件利好的消息。