国食药监注[2008]3号-2008年01月07日发布
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,
是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
2.处方中药味均有法定标准;
3.生产工艺与传统工艺基本一致;
4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
5.功能主治与古代医籍记载一致;
6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。