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投标服务

美国进口药物的申请手续

2014-06-03

    美国FDA“药物档案(DMF)”的编写与登记;
    美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务;
    美国ANDA申请指导,及现场的cGMP符合性检查的准备性工作指导;
    美国USP认证的文件资料编写,现场整改,现场检查等的指导与翻译服务;
    欧洲药品“药物档案(EDMF)”的编写与登记;
    欧洲药典适用性证书(COS/CEP)的申请文件编写和证书申请;
    澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。