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美国进口药物的申请手续

2014-06-03

美国FDA“药物档案（DMF）”的编写与登记；

美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务；

美国ANDA申请指导，及现场的cGMP符合性检查的准备性工作指导；

美国USP认证的文件资料编写，现场整改，现场检查等的指导与翻译服务；

欧洲药品“药物档案（EDMF）”的编写与登记；

欧洲药典适用性证书（COS/CEP）的申请文件编写和证书申请；

澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。

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